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    1. NEWS新聞資訊

      熱烈慶祝DENARASE?全能核酸酶在美國FDA注冊藥品主文件(DMF)成功
      2021年8月31日,北京西美杰科技有限公司總代理的供應商c-LEcta宣布其熱銷產品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊Drug Master File(DMF,Type II),DMF號27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產、工藝、包裝、儲存等詳盡信息。這些綜合文件向監管機構證明了該產品的質量適用于醫藥產品,可支持BLA、IND、NDA等監管申報的申請。DENARASE® DMF的注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產品的質量、安全性和有效性,從而順利通過監管部門的審評。c-LEcta現已準備好提供和簽署授權使用書(Letter of Authorization,LoA)。如在監管申報過程中,有需要的客戶,請聯系北京西美杰科技有限公司。



      DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來自粘質沙雷菌的基因工程內切酶,生產菌株是一種安全級別為S1級且不含內毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌(Bacillus.sp.) ,最大程度降低了內毒素污染風險。產品具有如下特點:

      ? 更安全

      專利工藝,采用革蘭氏陽性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產,無內毒素殘留風險完全采用非動物來源原料,不添加抗生素

      ? 更高品質

      酶活性高,純度大于99%更高標準

      ? 更高標準

      符合歐盟GMP生產標準,通過ISO9001:2015質量體系認證,滿足生物制品研發和生產需求

      ? 現貨供應

      國內常備現貨,貨期短,完善售前售后服務。








      免費試用進行中


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      北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理,同時還供應核酸酶檢測試劑盒,如需了解更多信息,請致電西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www.mhlsqj.com獲取更多資料。
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