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    1. 西美杰代理AppliChem歐洲優質可免登記藥用輔料

             為了加強規范國內藥品安全及管理制度,國家藥監局對制藥過程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材(以下簡稱原輔包)制定了登記注冊和關聯審評的制度。制度中規定供應商需對其藥用輔料產品進行登記注冊,藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時,需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。該政策主要是規范原輔包的使用必須符合藥用要求,主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續的關聯審評是一個較漫長的過程,給供應商和藥品申請人都帶來了一些不便,所以藥監局豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡單的藥用輔料產品的登記要求。

       

      國家藥品監督管理局網站公布的不納入關聯審評審批的藥用輔料有:

      (1)      矯味劑(甜味劑)

      (2)      香精、香料

      (3)      色素(著色劑)

      (4)      pH調節劑(包括注射劑中使用的pH調節劑)

      (5)      僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩定的無機鹽類(包括注射劑中使用的無機鹽類)

      (6)      口服制劑印字使用的無苯油墨

       

      原文鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html

      http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html

       

      以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無需登記注冊的藥用輔料

       

      品牌

      中文名稱

      Product code

      Product Description

      pH調節劑

      AppliChem

      富馬酸

      142344

      Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade

      Z42344

      Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade

      AppliChem

      醋酸鈉

      131633

      Sodium Acetate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS

      AppliChem

      枸櫞酸

      141808

      Citric Acid anhydrous (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade

      AppliChem

      酒石酸

      131066

      L(+)-Tartaric Acid for analysis, ACS

       

      141066

      L(+)-Tartaric Acid pure

      AppliChem

      乳酸

      141034

      L(+)-Lactic Acid (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      磷酸二氫鉀

      141509

      Potassium di-Hydrogen Phosphate (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      磷酸氫二鉀

      131512

      di-Potassium Hydrogen Phosphate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS

      AppliChem

      磷酸氫二鈉

      141678

      di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      磷酸二氫鈉

      122018

      Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous for analysis

      無機鹽類

      AppliChem

      碳酸鈣

      141212

      Calcium Carbonate precipitated (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      碳酸鈉

      141648

      Sodium Carbonate anhydrous (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      氯化鉀

      191494

      Potassium Chloride (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

      AppliChem

      氯化鈣

      141221

      Calcium Chloride anhydrous, granulated pure

      147120

      Calcium Chloride anhydrous, powdered pure

      AppliChem

      氯化鎂

      141396

      Magnesium Chloride 6-hydrate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      191396

      Magnesium Chloride 6-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

      631396

      Magnesium Chloride 6-hydrate (Ph. Eur., BP) GMP - IPEC grade

      AppliChem

      磷酸鈣

      141228

      tri-Calcium Phosphate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      硫酸鈣

      131235

      Calcium Sulfate 2-hydrate for analysis, ACS

      AppliChem

      碳酸氫鈉

      631638

      Sodium Hydrogen Carbonate (Ph. Eur, BP, USP) GMP - IPEC grade

      141638

      Sodium Hydrogen Carbonate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      氯化鐵

      15A813

      Iron(III) Chloride anhydrous, 97% for synthesis

      AppliChem

      硫酸亞鐵

      141362

      Iron(II) Sulfate 7-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      溴化鈉

      141646

      Sodium Bromide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

      AppliChem

      氯化鈉

      631659

      Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP) low in endotoxins, GMP - IPEC grade

      141659

      Sodium Chloride (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade

      AppliChem

      硫酸鈉

      191716

      Sodium Sulfate anhydrous (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

      AppliChem

      硫酸銨

      131140

      Ammonium Sulfate (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS, ISO

       

       

       

      PanReac AppliChem(簡稱 AppliChem是歐洲優質生物化學試劑與制藥原料生產之一,AppliChem企業通過ISO 9001:2008質量體系認證,已成為全球科研、知名CRO企業、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業的重要供應商,以及全球多家知名培養基生產企業和制藥企業長期固定供應商。AppliChem全面提供細胞培養級、符合各國藥典等生物制藥上下游系列生物化學試劑、cGMP生產的原輔料。

       

      PanReac AppliChem品牌優勢

      • 產品種類眾多:AppliChem現有產品4000多種;
      • 覆蓋領域廣泛:化學、生物化學、免疫學、分子生物學、細胞生物學、診斷、制藥、食品等;
      • 產品級別豐富:AppliChem包含常規純級、分析純級、生化級,更有超純級、HPLC級、食品級、分子生物學級、細胞培養級、藥典級等,可滿足不同應用的原料質量需求;
      • ISO認證:保證產品質量及批次間穩定性;
      • 性價比高:AppliChem使用優質品質產品的同時為您節省大量成本;

       

       

      北京西美杰科技有限公司是德國AppliChem中國區總代理/授權代理,為用戶提供完善的技術支持與售后服務。同時,還是Alzet中國一級代理、Cygnus中國總代理、Pfanstiehl中國總代理、KERRY中國總代理、博百歐中國總代理、KPL中國總代理、Phytotech中國總代理、Jena Bioscience中國總代理、SourceBioscience中國總代理、Cali-Bio中國總代理、Lifespan中國一級代理、MyBioSource中國一級代理、Agrisera中國一級代理、Cell Biolabs中國一級代理、Mirus中國一級代理等三十多個品牌的中國總代理或一級代理,能夠為廣大客戶提供優化的一站式產品服務方案。如對產品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www.mhlsqj.com了解更多信息。

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