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    1. Cygnus引進工藝中病毒殘留驗證產品線

          CygnusTechnologies 母公司(Maravai Life Sciences)近日宣布成功收購MockV Solutions公司,并將MockV旗下產品線整合至CygnusTechnologies品牌中。MockVSolutions是一家研發生物工藝中病毒清除情況檢測產品的公司。MockV Solutions的加入使Cygnus Technologies產品線進一步擴大,并進一步確立其在全球生物工藝污染物檢測的領先地位。

       

          在治療藥物產品的生產中,例如抗體藥物、疫苗產品、血液制品等,病毒污染是一項固有的風險,它不僅可以導致工廠停工,更嚴重的情況下,可以影響藥品安全及病人身體健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等全球的藥品監管機構都需要制藥企業對產品中病毒清除/滅活的情況進行驗證。并且,各機構對產品研發的不同階段所需要驗證的項目和標準也有所不同。例如,IND階段,需要對以逆轉錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的清除能力做出驗證。病毒清除情況的驗證通常需要通過活病毒實驗來完成。但是由于開展活病毒實驗需要對實驗場所、設備、人員等有著一系列特殊的要求,這給這項驗證工作和生物技術企業帶來了很多挑戰。而且如果驗證失敗,將在金錢和時間上造成過大的損失。

       

          MockV Solutions開發了一種基于Mock Virus Particles(MVPs)的技術用于工藝中病毒清除情況的確認。MVPs的形態、理化性質以及功能都類似于病毒,但不具有傳染性。因此可將MVPs作為活病毒的替代品加入并應用到純化過程中,再對純化后得到的溶液進行Immuno-qPCR檢測確定病毒清除情況。

       

          現階段MockV Solutions已經推出MVM-MVP試劑盒(貨號M-219),即模擬小鼠細小病毒(MVM)的MVP試劑用于病毒清除研究(MVM是一種模式細小病毒并常用作生物制藥工藝驗證的國際監管標準)。同時,MockV Solutions還在研發用于模擬逆轉錄病毒的清除驗證相關產品(RVLP),預計于2021年上市。

       

          現階段由于這項技術剛剛應用不久,MVM-MVP等試劑盒還不能完全替代產品最終申報時采用活病毒所做的驗證。但這些試劑盒可以在真正開展活病毒驗證前,以一種經濟實用的方式積累數據提供理論基礎。當有了多年研發工藝中積累的這些有效和穩定的數據時再開展活病毒驗證會避免驗證的失敗,從而減少潛在的時間和金錢損失。同時,MockV團隊已經與FDA共同開展了一些研究(如Characterization of Non-Infectious Virus Like Particle Surrogates for Viral Clearance Application. Johnson et al. 2017來比較MVM-MVP與活病毒驗證的差異,并正在推動MVP技術至少可以替代IND階段的活病毒驗證數據的工作。所以,從工藝初期就采用MVM-MVP試劑盒對病毒清除情況進行驗證,不僅可以在長期的研發階段中積累重要的數據,更有可能在未來產品申報時減少驗證工作量和時間。

       

      MVM-MPV試劑盒Immuno-qPCR檢測原理

       

       

          作為Cygnus中國總代理,北京西美杰科技有限公司多年來向中國客戶提供了高品質的HCP、DNA、ProteinA等污染殘留檢測產品,以及AAE覆蓋率驗證,專屬抗體和試劑盒開發等服務項目。西美杰對Mock VSolutions能夠加入到Cygnus Technologies品牌表示衷心的祝福,希望今后能為中國客戶提供更多更好的產品和服務。為了能讓更多的中國客戶了解MockV的技術和產品,西美杰邀請Cygnus高級研發總監David Cetlin (原MockV Solutions CEO)通過網絡視頻的形式舉辦線上Webinar介紹關于MVM-MVP試劑盒及相關技術原理,并且觀眾可以現場與David互動答疑解決對該產品和技術存在的疑問。本次線上研討會暫定于2020年4月底(具體時間會另行通知),如有感興趣的客戶請通過西美杰公眾號報名參加。

      報名方式:掃描文末下方二維碼關注西美杰微信公眾號,在公眾號底部菜單“客戶服務”→“資料索取”中填寫表單并在最后一欄中備注“MVM”,提交即可完成報名,我們會提前將參會詳情通知已報名的客戶。

       

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